Il consenso Informato costituisce il fondamento del rapporto Medico- Paziente secondo il principio del rispetto della dignità del paziente quale soggetto autonomo nel diritto di autodeterminazione sulle decisioni che riguardano la cura del proprio corpo.
La proposizione di una pratica terapeutica deve essere preceduta dall’informazione al paziente e dalla sua accettazione, in particolare nel caso di terapia che possano considerarsi invasive. La legittimazione dell’atto medico è quindi vincolata dall’acquisizione del Consenso Informato.
Con la legge sul consenso informato si modifica il rapporto Medico-Paziente dove il paziente da oggetto di trattamento benevolo (modello di dominanza con esclusività decisionale da parte del medico) è diventato soggetto di diritti rivendicabili (malato cittadino) che valuta e giudica le prestazioni ricevute, avanza dissensi, collabora attivamente al miglioramento dei servizi (Documento Ufficiale del Comitato Nazionale per la Bioetica 1992).
Il rapporto Medico-Paziente deve essere quindi fondato sui seguenti punti:
- rispetto della facoltà decisionale del paziente come persona,
- effettiva centralità del paziente (patiented centred medicine),
- specifici compiti e responsabilità che investono la figura professionale che eroga la prestazione sanitaria (norme, regole di condotta e obblighi giuridici).
Questi punti si devono perciò basare sull’informazione data al paziente che deve essere adeguata e corretta.
La struttura del “Consenso Informato” deve contenere diversi elementi specifici come presupposto di una piena partecipazione del paziente al processo decisionale:
INFORMATIVA – rappresenta l’atto preliminare attraverso il quale il professionista spiega al paziente i meccanismi d’azione della terapia, gli effetti attesi, i benefici per quel tipo di patologia, eventuali rischi, controindicazioni ed effetti collaterali;
PROPOSTA DI ALTERNATIVE TERAPEUTICHE – con l’indicazione di eventuali altre terapie possibili, ad esempio terapie fisiche, trattamenti riabilitativi, medici o chirurgici;
COINVOLGIMENTO DEL PAZIENTE (influente sulle possibilità di successo) – con l’indicazione di comportamenti da rispettare quali ad esempio una riabilitazione specifica ad integrazione della terapia, il rispetto dei tempi di riposo prima della ripresa dell’attività sportiva, soprattutto agonistica;
POSSIBILI CONSEGUENZE IN CASO DI RIFIUTO DELLA TERAPIA – con illustrazione e spiegazione esaustiva delle possibili implicazioni conseguenti al rifiuto delle terapie ed eventuale indirizzo verso altre modalità di trattamento;
POSSIBILITA’ DI VARIAZIONI DELLA PROCEDURA con l’illustrazione di possibili variazioni del programma terapeutico o interruzioni, o sospensioni, del trattamento per cause tecniche o amministrative.
Oltre all’atto informativo il Medico è comunque tenuto ad un comportamento verso il paziente che consideri
- il rispetto della leges artis nell’agire secondo scienza e coscienza,
- il bilanciamento ponderato dei rischi e dei benefici,
- la competenza consapevole per le proposte terapeutiche,
- l’acquisizione del consenso informato,
- l’obbligazione di mezzi, che consiste nel tenere una condotta professionalmente adeguata, espressione nell’operare con diligenza, prudenza e perizia.
In riferimento a quest’ultimo punto è utile precisare che il medico contrae nel riguardo del paziente “una obbligazione di mezzi” e non “una garanzia di risultato”.
Tuttavia tra un modello di attribuzione della responsabilità sulla base delle norme del codice civile e un modello che ruota intorno all’inadempimento dei cosiddetti obblighi positivi di comportamento, aventi per oggetto la conservazione dell’integrità del bene salute affidato alla cura del medico (responsabilità in medicina), oggi sembra prevalere questa seconda tendenza.
Il consenso informato è parte integrante dei LIMITI DELL’AGIRE (soggettivi e oggettivi) dell’operato del Medico e deve essere raccolto dal Medico in quanto espressione di un processo diagnostico e di una proposizione terapeutica che sono caratteristici ed esclusivi dell’attività professionale del Medico e si inserisce nel contesto generale dei Diritti del Malato.
La Carta europea dei Diritti del Malato è stata scritta nel 2002 con la collaborazione di diverse associazioni presenti nel territorio europeo, a concretizzazione della dichiarazione sulla “promozione dei diritti dei malati “realizzata in un incontro tra Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e Stati membri dell’Europa avvenuto nel 1994.
La Carta europea dei Diritti del Malato identifica 14 diritti che ricordiamo e attualizziamo nel contesto della somministrazione della terapia con Onde d’urto.
1 – Diritto a misure preventive
Ogni individuo ha diritto a servizi appropriati per prevenire la malattia.
2 – Diritto all’accesso
Ogni individuo ha il diritto di accedere ai servizi sanitari che il suo stato di salute richiede. I servizi sanitari devono garantire eguale accesso a ognuno, senza discriminazioni sulla base delle risorse finanziarie, del luogo di residenza, del tipo di malattia o del momento di accesso al servizio (Parimenti non costituirà elemento di discriminazione il Credo religioso professato).
Il SSN garantisce livelli minimi di assistenza (LEA) che dovrebbero essere eguali su tutto il territorio nazionale, tuttavia con la regionalizzazione di alcuni comparti (sanità, scuola, ambiente) sono diversi nelle singole Regioni. La terapia con Onde d’urto è stata riconosciuta dai nuovi LEA (decreto interministeriale del 23/06/2023 con entrata in vigore prorogata all’ 1/04/2024) ma limitata ad alcune patologie (tendinopatie calcifiche della spalla, fasciti plantari e pseudoartrosi) e solo mediante onde focalizzate per un numero massimo di 3 sedute all’anno.
3 – Diritto all’informazione
Ogni individuo ha il diritto di accedere a tutte le informazioni che riguardano il suo stato di salute, i servizi sanitari e il modo in cui utilizzarli, nonché a tutte quelle informazioni che la ricerca scientifica e l’innovazione tecnologica rendono disponibili.
Il paziente che si sottopone a terapia con Onde d’urto deve essere informato sulle caratteristiche dell’energia usata e dello strumento erogatore, delle possibilità terapeutiche per singola patologia, dei possibili effetti collaterali e/o dei criteri necessari per essere sottoposti alla terapia.
4 – Diritto al consenso
Ogni individuo ha il diritto di accedere a tutte le informazioni che possono metterlo in grado di partecipare attivamente alle decisioni che riguardano la sua salute. Queste informazioni sono un prerequisito per ogni procedura e trattamento, ivi compresa la partecipazione alle sperimentazioni.
Il paziente dopo avere ricevuto tutte le informazioni sul suo stato di salute e sul piano terapeutico indicato per quella specifica patologia, deve sottoscrivere il suo consenso.
5 – Diritto alla libera scelta
Ogni individuo ha il diritto di scegliere liberamente tra differenti procedure ed erogatori di trattamenti sanitari sulla base di informazioni adeguate.
Ogni malato ha il diritto di richiedere una second opinion circa il trattamento a cui dovrà essere sottoposto.
La terapia con Onde d’urto è una opzione terapeutica che nel recente passato è stata oggetto di opinioni controverse legate alla scarsa informazione sia sulle indicazioni sia sull’attività biologica di questo tipo di energia. La disponibilità sul mercato di strumenti con diverse tipologie di energia (Onde d’urto focalizzate, onde d’urto radiali), la proposta terapeutica differenziata /talvolta influenzata dalla tipologia di apparecchiatura a disposizione) ha costituito elemento di confusione.
6 – Diritto alla privacy e alla confidenzialità
Ogni individuo ha il diritto alla confidenzialità delle informazioni di carattere personale, incluse quelle che riguardano il suo stato di salute e le possibili procedure diagnostiche o terapeutiche.
7 – Diritto al rispetto del tempo dei pazienti
Ogni individuo ha diritto a ricevere i necessari trattamenti sanitari in tempi brevi e predeterminati. Questo diritto si applica a ogni fase del trattamento.
La terapia con onde d’urta rientra, con recente decreto, nei LEA, ma esclusivamente per il trattamento delle pseudoartrosi, delle tendinopatie calcifiche di spalla e per le fasciti plantari. Non viene riconosciuta per le altre condizioni di patologia.
8 – Diritto al rispetto di standard di qualità
Ogni individuo ha il diritto di accedere a servizi sanitari di alta qualità, sulla base della definizione e del rispetto di standard ben precisi.
L’operatore sanitario che esegue il trattamento deve essere un medico esperto e formato nel campo specifico.
9 – Diritto alla sicurezza
Ogni individuo ha il diritto di non subire danni derivanti dal cattivo funzionamento dei servizi sanitari o da errori medici e ha il diritto di accedere a servizi e trattamenti sanitari che garantiscano elevati standard di sicurezza.
Tutti gli strumenti presenti sul mercato presentano certificazioni CE ma anche certificazioni di qualità che implicano il monitoraggio della efficienza e della sicurezza dello strumento utilizzato.
10 – Diritto all’innovazione
Ogni individuo ha il diritto di accedere a procedure innovative, incluse quelle diagnostiche, in linea con gli standard internazionali e indipendentemente da considerazioni economiche o finanziarie.
E’ compito dell’operatore esperto comunicare al paziente le nuove possibilità terapeutiche.
11 – Diritto a evitare le sofferenze e il dolore non necessari
Ogni individuo ha il diritto di evitare quanta più sofferenza possibile, in ogni fase della sua malattia.
La terapia con onde d’urto può provocare dolore. L’operatore esperto deve essere in grado di informare il paziente, di modulare l’energia utilizzata e di attuare le procedure in modo adeguato all’obiettivo di contenere il dolore a livelli accettabili da parte del paziente.
12 – Diritto a un trattamento personalizzato
Ogni individuo ha il diritto a programmi diagnostici o terapeutici il più possibile adatti alle sue esigenze personali.
L’operatore esperto può e deve personalizzare la terapia con onde d’urto in rapporto al paziente considerato nella sua globalità e alla sua patologia.
13 – Diritto al reclamo
Ogni individuo ha il diritto di reclamare ogni qualvolta abbia subito un danno e di ricevere una risposta.
Il paziente trattato ha diritto al reclamo se ritiene che ci sia stato un rapporto causale tra danno e trattamento con onde d’urto. La responsabilità è comunque dell’operatore e deve essere supportata da una preventiva informazione e dalla sottoscrizione del consenso informato.
14 – Diritto al risarcimento
Ogni individuo ha il diritto di ricevere un risarcimento adeguato, in tempi ragionevolmente brevi, ogni qualvolta abbia subito un danno fisico, morale o psicologico causato dai servizi sanitari.
Il medico o l’operatore in senso lato, è opportuno abbiano una specifica polizza assicurativa professionale che consenta loro di rispondere nel caso di danno arrecato.
In riferimento a quanto espresso appare quindi importante la definizione e la proposizione al paziente di una adeguata informazione sulla diagnosi dello specifico caso clinico nel contesto del quadro generale delle condizioni di salute del paziente, conseguente ad una adeguata procedura diagnostica e ad una adeguata impostazione terapeutica.
L’informazione deve riguardare le diverse ipotesi terapeutiche ed in particolare quella prescelta, le modalità di esecuzione della terapia e i suoi possibili effetti ed i comportamenti da tenere successivamente alla somministrazione della terapia.
La raccolta del consenso informato deve essere considerata come parte integrante del percorso di cura e viene definita un atto medico di competenza del medico esperto che effettua la diagnosi e propone la terapia.
Si informano i lettori che il modulo Nota informativa terapia OU e il MODELLO DI CONSENSO INFORMATO SITOD sono scaricabili dall’area personale, sezione BLOG, dei soci SITOD in regola con la quota associativa annuale.
