La terapia con onde d’urto

Le raccomandazioni contenute nel presente documento rappresentano una dichiarazione di consenso redatta da parte dei principali esponenti della terapia ad onde d’urto extracorporee a livello Internazionale e Italiano. Le presenti raccomandazioni si basano sui dati scientifici della letteratura internazionale.

I risultati pubblicati dipendono dai parametri della fonte energetica, dall’energia individuale e totale, dalle condizioni di localizzazione della posizione, dalla frequenza del trattamento e dall’obiettivo che si intende raggiungere con il trattamento (disintegrazione, neogenesi del tessuto connettivo, terapia del dolore). I principi medici fondamentali, oltre alle norme e agli standard della chirurgia conservativa ed operativa e dell’ortopedia, si applicano alla terapia ad onde d’urto extracorporee.

Esiste consenso sulle condizioni di applicazione generale della terapia ad onde d’urto.

Il risultato della terapia ad onde d’urto è influenzata positivamente:

  • dall’esperienza del medico
  • da un’apparecchiatura adeguata
  • dal chiaro posizionamento della terapia ad onde d’urto extracorporee nella gamma delle esistenti procedure di trattamento

II risultato può essere influenzato negativamente:

  • dal mancato rispetto dei criteri di esclusione
  • dalla mancata osservanza delle indicazioni proposte dalla Società Scientifica Nazionale e dalle Società Scientifiche Internazionali
  • dalla scarsa esperienza ed aggiornamento scientifico dell’operatore

Non è compatibile con le norme di “Buona pratica clinica” la delega della responsabilità del trattamento!

Il Consiglio Direttivo della SITOD, con lo scopo di contribuire alla diffusione delle regole della buona pratica clinica nella terapia con onde d’urto, ha deciso di sottoscrivere il “Consensus  Statement” che la ISMST (International Society for Medical Shockwave Treatment) ha redatto e pubblicato nell’ottobre 2016, poi rivisto nel giugno 2017, apportando tuttavia alcune modifiche in merito alle raccomandazioni ed alle indicazioni terapeutiche, in funzione dei diversi livelli di evidenza scientifica e dell’esperienza clinica.

Tali raccomandazioni hanno lo scopo di aiutare il medico nella pratica della “medicina delle onde d’urto”; non vanno inoltre intese come rigido protocollo, ma dovranno essere adattate in funzione del quadro clinico del singolo paziente, a giudizio del medico responsabile del trattamento.

1 aprile 2019

Il Presidente e il Consiglio Direttivo della SITOD

 

Nel giugno 2017, il Consiglio Direttivo della ISMST (International Society for Medical Shockwave Treatment) ha pubblicato una versione aggiornata del “Consensus Statement” originario relativo a termini e definizioni nell’uso delle Onde d’Urto. In questo documento, in base al tipo di generatore, si precisa la distinzione fra Onde d’Urto focali (che comprendono anche la variante “onde d’urto defocalizzate”) e le Onde Radiali o Balistiche, con diversa competenza professionale (come sotto riportato in dettaglio). 

Onde d’Urto focalizzate e variante Defocalizzate:

Generatori: Elettromagnetico, Elettroidraulico, Piezoelettrico

Indicazioni: come da elenco aggiornato riportato sul sito web (www.sitod.it)

Operatore: Medico esperto/certificato

Onde Radiali o Balistiche:

Generatore: Meccanismo pneumatico ad aria compressa o bobina elettromagnetica

Indicazioni: come da elenco aggiornato riportato sul sito web (www.sitod.it).

Operatore: Medico esperto/certificato, in alternativa, previa diagnosi, prescrizione ed indicazione specifica da parte del medico esperto, il trattamento con onde radiali o balistiche può essere delegato a personale sanitario  esperto/certificato, che opererà sulla base della diagnosi e delle indicazioni cliniche e terapeutiche del medico esperto e che opererà comunque in contiguità e  sotto la supervisione del medico esperto di cui sopra.

Per “esperto” si intende adeguatamente formato attraverso partecipazione ad eventi di educazione continua in medicina, attraverso corsi ed approfondimenti scientifici e clinici.

RACCOMANDAZIONI GENERALI E REQUISITI MINIMI STANDARD PER  APPLICARE IL TRATTAMENTO CON ONDE D’URTO

Al fine di una corretta indicazione al trattamento ed esecuzione dello stesso, sono indispensabili i seguenti requisiti e procedure standard:

1. Esame clinico
2. Esami strumentali
3. Test clinici specialistici e/o esami di laboratorio e/o altre indagini utili per confermare la
diagnosi.

Il medico esperto, certificato dalla Società Nazionale o Internazionale, può utilizzare la terapia con onde d’urto focalizzata per trattare patologie, la cui natura sia stata preventivamente confermata da test diagnostici.

Le procedure di cui sopra sono raccomandate anche al fine di evidenziare eventuali controindicazioni alla terapia con onde d’urto (vedi paragrafo di cui sotto).

Inoltre, per pazienti affetti da epilessia o in terapia con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda una piu’ attenta valutazione clinica del caso specifico al fine dell’indicazione al trattamento ed alla sua esecuzione.

In base al tipo di generatore, si precisa la distinzione fra Onde d’Urto focali (che comprendono anche la variante “onde d’urto defocalizzate”) e  Onde radiali o balistiche, che vedono una possibilità d’uso diversa in relazione alla qualifica ed alla competenza professionale dell’operatore (come sotto riportato in dettaglio).

Onde d’Urto Focalizzate (e variante Defocalizzate):

Generatori: Elettromagnetico, Elettroidraulico, Piezoelettrico

Indicazioni: come da elenco aggiornato a seguire e riportato sul sito web (www.sitod.it)

Operatore: Medico esperto/certificato.

Onde Radiali o Balistiche:

Generatore: Meccanismo pneumatico ad aria compressa o bobina elettromagnetica.

Indicazioni: come da elenco aggiornato a seguire e riportato sul sito web (www.sitod.it).

Operatore: Medico esperto/certificato, in alternativa, previa diagnosi, prescrizione ed indicazione specifica da parte del medico esperto, il trattamento con onde radiali o balistiche può essere delegato a personale sanitario esperto/certificato, che opererà sulla base della diagnosi e delle indicazioni cliniche e terapeutiche del medico esperto e che opererà comunque in contiguità  sotto la supervisione del medico esperto di cui sopra.

Per il trattamento delle patologie del tessuto osseo, è indispensabile utilizzare litotritori in grado di produrre onde d’urto focalizzate ad alta energia e dotati di tecnica di “puntamento” dell’area da trattare.

Per il trattamento delle patologie dei tessuti molli ossificati, in conformità con la maggior parte delle evidenze scientifiche, la SITOD consiglia di utilizzare generatori di onde d’urto focalizzate con possibilità di puntamento.

Per trattare patologie dei tessuti molli superficiali possono essere utilizzate apparecchiature con o senza “puntamento”;

Per il trattamento dei tessuti molli più profondi, particolare attenzione deve essere sempre posta nel valutare l’effettiva capacità di penetrazione alla profondità necessaria dell’onda di pressione  dell’apparecchiatura utilizzata.

INDICAZIONI ALLA TERAPIA CON ONDE D’URTO
(CONSENSUS SITOD 2026)

I criteri adottati per la revisione delle indicazioni sono stati i seguenti:

  • obiettivo della terapia con onde d’urto;
  • rilevanza della letteratura a riguardo;
  • complessità dell’applicazione;
  • competenza specifica per le singole patologie.

1. APPLICAZIONI STANDARD

Patologie nelle quali la terapia con onde d’urto è supportata da un comprovato livello di evidenza scientifica e che, in una percentuale significativa di casi, porta alla guarigione clinica della patologia stessa.

1a. Terapie a complessità esecutiva relativa

  • Tendinopatie croniche
    • fascite plantare;
    • tendinopatia calcifica di spalla;
    • tendinopatia laterale di gomito (epicondilite);
    • sindrome del gran trocantere;
    • tendinopatia rotulea;
    • tendinopatia achillea.
  • Lesioni cutanee
    • ferite difficili;
    • ulcere diabetiche;
    • ulcere distrofiche;
    • ustioni.

1b. Terapie a complessità esecutiva avanzata

  • Patologie dell’osso
    • ritardi di consolidazione;
    • pseudoartrosi;
    • fratture da stress.

2. APPLICAZIONI BASATE SULL’ESPERIENZA CLINICA

Patologie nelle quali la terapia con onde d’urto, sebbene non supportata da un comprovato livello di evidenza scientifica, porta in una percentuale soddisfacente di casi alla guarigione clinica della patologia stessa.

2a. Terapie a complessità esecutiva relativa

  • Tendinopatie croniche
    • tendinopatie non calcifiche di spalla;
    • tendinopatia mediale del gomito (epitrocleite);
    • sindrome retto-adduttoria;
    • entesopatia della zampa d’oca;
    • tendinopatia dei peronieri.
  • Patologie dell’osso
    • sindrome da stress tibiale (shin splint).
  • Patologie muscolari
    • sindrome miofasciale.
  • Sofferenze del sottocute
    • cellulite.

2b. Terapie a complessità esecutiva avanzata

  • Patologie dell’osso
    • edema osseo subcondrale;
    • necrosi asettica (senza degenerazione articolare);
    • osteocondrite dissecante (senza degenerazione articolare).

3. APPLICAZIONI ECCEZIONALI RISERVATE A ESPERTI DELLA PATOLOGIA

Patologie per le quali vi è produzione scientifica sul miglioramento dei sintomi o sul rallentamento della progressione della malattia con la terapia con onde d’urto.

  • Patologie muscolo-scheletriche
    • rizoartrosi, artrosi di ginocchio e altre artrosi;
    • morbo di Dupuytren;
    • fibromatosi plantare (morbo di Ledderhose);
    • morbo di De Quervain;
    • esiti del morbo di Osgood-Schlatter;
    • esiti fibrotici di lesioni muscolari;
    • miosite ossificante post-traumatica/post-chirurgica;
    • capsulite adesiva della spalla;
    • ossificazioni eterotopiche;
    • calcificazioni periarticolari;
    • dito a scatto.
  • Patologie neurologiche
    • spasticità;
    • neuroma di Morton;
    • lesioni del nervo periferico;
    • sindrome del tunnel carpale.
  • Patologie urologiche, andrologiche e ginecologiche
    • malattia di La Peyronie;
    • disfunzione erettile;
    • sindrome da dolore pelvico cronico.
  • Altre patologie
    • complex regional pain syndrome;
    • linfedema;
    • lipedema.

4. APPLICAZIONI SPERIMENTALI

Patologie nelle quali le onde d’urto vengono utilizzate dopo un’analisi specialistica specifica e solo presso centri specializzati.

  • Patologie neurologiche
    • lesioni del midollo spinale;
    • morbo di Alzheimer;
    • morbo di Parkinson;
    • concussione cerebrale.
  • Patologie odontoiatriche
    • malattia parodontale;
    • patologia temporo-mandibolare.
  • Patologie ortopediche
    • osteoporosi.
  • Patologie cardiologiche
    • ischemia miocardica.
  • Altre patologie
    • osteoporosi;
    • calcinosi cutanea.

CONTROINDICAZIONI

Per le Onde radiali e per le Onde d’urto focali a bassa energia (< 0.10 mJ/mm2) rappresentano controindicazione assoluta

  • Tumore maligno in prossimità dell’area da trattare (non come patologia di base)
  • Presenza di feto in prossimità dell’area di trattamento (non la gravidanza in sé)
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore in prossimità dell’area da trattare

Per le Onde d’urto focali a media ed alta energia (> 0.10 mJ/mm2) rappresentano controindicazione assoluta:

  • Tumore maligno in prossimità dell’area da trattare (non come patologia di base)
  • Presenza di feto in prossimità dell’area di trattamento (non la gravidanza in sé)
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore in prossimità dell’area da trattare
  • Presenza di tessuto polmonare nell’area da trattare
  • Grave patologia della coagulazione

rappresentano una controindicazione relativa:

  • Presenza di cartilagini di accrescimento nell’area da trattare
  • Encefalo, midollo o grandi formazioni nervose nell’area da trattare
  • Ossa craniche, colonna vertebrale, coste nell’area da trattare
  • Grandi vasi nell’area da trattare

Esistono inoltre controindicazioni relative riferite a specifiche patologie:

  • per le pseudoartrosi nel caso di disallineamento dei frammenti, eccessiva diastasi dei monconi, instabilità dei capi ossei e di eventuali frammenti
  • per l’epilessia è da porre particolare attenzione al ritmo e luminosità dei colpi con l’insorgenza di una eventuale crisi epilettica

POSSIBILI EFFETTI AVVERSI O INDESIDERATI

La terapia con onde d’urto focali o con onde radiali può essere dolorosa, soprattutto in particolari distretti, il dolore può manifestarsi in modo più marcato in relazione alla tolleranza del paziente.

L’applicazione della terapia può dar luogo ad una soffusione ematica ed anche alla formazione di ematomi.

In particolari condizioni, si possono verificare fenomeni di disestesia distrettuale conseguenti alla sollecitazione delle strutture nervose, questi fenomeni hanno carattere temporaneo, ma possono creare disagio al paziente.

Dopo trattamento con onde d’urto focali o con onde radiali si riscontra una alterazione della risposta neuromuscolare che può alterare la capacità di risposta motoria in particolare in attività ad elevata intensità.

Dopo trattamento con onde d’urto focali ad alta energia è da considerare, soprattutto nelle prime fasi della risposta alla terapia, un effetto a livello tendineo con una minore risposta alla sua sollecitazione in particolare in esercizi ad elevata intensità; particolare cautela va posta nel caso di pregresso trattamento cortisonico.

Per la possibile insorgenza di eventi avversi o indesiderati è necessaria ed opportuna una corretta informazione del paziente in relazione anche alle sue specifiche caratteristiche soggettive.

La definizione dei requisiti indispensabili per l’attività di somministrazione della terapia con onde d’urto è legata alla tipologia delle apparecchiature utilizzate e al tipo di responsabilità professionale dell’operatore.

In riferimento alle apparecchiature utilizzate è opportuno precisare che

  • Il tipo di onda d’urto focalizzata o defocalizzata, è generata da apparecchiature definite dalla sigla ESWL e debbono rispettare i dettami del Consensus Group [1997] e della International Electrotechnical Commission [IEC 61846–1998], quindi debbono essere caratterizzate da: pressione di picco > 500 bar, durata < 10 µs, innalzamento della pressione < 10 ns, A questa tipologia di apparecchiature appartengono i generatori di tipo piezoelettrico, elettromagnetico ed elettroidraulico. Tali apparecchiature sono registrate in classe IIA secondo la normativa europea sulla sicurezza delle attrezzature elettromedicali.
  • Il tipo di onda radiale o balistica è generata da apparecchiature che vedono l’emissione di un’onda sonora caratterizzata da una pressione di picco < 10 bar, durata intorno ai 1000 µs innalzamento di pressione > 300 ms. A questa tipologia di apparecchiature appartengono i generatori di tipo balistico. A differenza delle onde focalizzate queste non possono essere indirizzate in modo focalizzato su un punto interno al corpo e pertanto il loro impiego dovrebbe essere confinato alle patologie di strutture superficiali .

Viste le loro caratteristiche applicative tutte le apparecchiature dovrebbero essere registrate, secondo la norma CEI 62-5 EN 60601, in classe II, tipo BF, con necessaria cautela di applicazione. Queste apparecchiature debbono essere utilizzate sotto stretto controllo medico in ambienti sanitari idonei.

In riferimento alla responsabilità dell’operatore si può affermare che:

  • La possibilità per figure sanitarie non mediche (tecnici radiologi, infermieri, fisioterapisti) di utilizzare tali apparecchiature in modo autonomo non è consentita dalla vigente normativa che sembra consentire a questi un mero ruolo esecutivo, ma sotto stretta indicazione e sorveglianza medica.
  • La possibilità per il medico di somministrare tale terapia non appare legata formalmente a specifiche qualifiche universitarie di specializzazione ma secondo una specifica formazione tecnica e clinica .

Per tutti i soggetti attivi vige l’obbligo di competenza e aggiornamento nello svolgimento della attività professionale sanitaria “in scienza e coscienza”, nel rispetto delle proprie competenze e con un obbligo morale (e giuridico – Corte di Cassazione 1952, 1957, 1971) all’aggiornamento continuo.

Nel merito la Società Scientifica Internazionale (International Society for Medical Shockwave Therapy, ISMST) e la SITOD (Società Italiana Terapia con Onde D’urto) , regolamentano la condotta terapeutica riguardo alla somministrazione della terapia con onde d’urto focalizzate definendo il ruolo dell’operatore ad essa preposto nella figura del medico esperto che opererà nel rispetto di quei principi di diligenza, perizia e prudenza sopra citati.

Ribadiamo, quindi, e specifichiamo, in accordo con la ISMST, che la Terapia con onde d’urto focalizzate debba essere eseguita da un laureato in Medicina e Chirurgia, specialista o competente nella cura delle patologie che si appresta a trattare e che sappia quindi porre indicazione tra le diverse opzioni terapeutiche per quella determinata patologia.

In aggiunta a tale indicazione possiamo ritenere che gli aspetti esecutivi della terapia possano essere eseguiti da personale sanitario opportunamente preparato che opererà sulla base della diagnosi e delle indicazioni cliniche e terapeutiche del medico esperto e che opererà comunque in contiguità e comunque sotto la supervisione del medico esperto nella materia.

Tutti coloro che praticano la Terapia con onde d’urto debbono conoscere gli effetti della terapia che stanno usando e le caratteristiche dell’apparecchio da loro utilizzato. Devono quindi essere stati formati attraverso corsi e incontri scientifici e devono usare questi mezzi secondo scienza e coscienza.

I locali in cui viene eseguito il trattamento e vengono utilizzate le apparecchiature sia ad onde d’urto focalizzate che ad onde radiali o balistiche, devono rispondere ai requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici previsti dalla legge per le attività ambulatoriali ed in particolare:

  • deve essere assicurato un adeguato trattamento di emergenza medica.

Inoltre nel caso di trattamenti di particolare complessità rivolti alle patologie ossee ed all’utilizzo di puntamento radiografico, dovranno avere gli ulteriori requisiti previsti dalla legge a tutela del rischio radiologico.

Possono essere applicate le usuali procedure anestesiologiche, secondo quanto determinato da particolari esigenze.

Nel caso di specifiche esigenze cliniche necessitanti di procedure anestesiologiche, le strutture dovranno essere dotate degli ulteriori requisiti previsti dalla legge.

Il medico e/o anestesista che eseguono il trattamento sono responsabili della scelta del metodo adeguato di anestesia.

Documentazione

Il paziente deve essere informato, attraverso la “nota informativa” relativa alla terapia, della procedura di trattamento, dei possibili rischi connessi, delle possibili conseguenze ed delle possibili alternative terapeutiche.

Il paziente deve sottoscrivere il “consenso informato” all’esecuzione della terapia, che deve essere conservato secondo le specifiche indicazioni di legge.

E’ opportuna la registrazione dei dati clinici del paziente, dei dati del trattamento eseguito e degli eventuali effetti collaterali o indesiderati, che devono essere conservati secondo le specifiche indicazioni di legge.

Per le patologie ossee:

La pseudoartrosi deve essere trattata come una frattura fresca. E’ imperativo che sia stabilizzata usando un’ingessatura o un appropriato tutore. Queste misure non sono necessarie in caso di osteosintesi che stabilizza adeguatamente i frammenti ossei. Qualora l’osteosintesi mostri segni di allentamento, occorre applicare una immobilizzazione. II periodo minimo di osservazione per la pseudoartrosi è 3 mesi.

Per le altre patologie ossee (bone marrow edema, fratture da stress, osteonecrosi, ecc) le indicazioni variano in relazione alle specifiche condizioni cliniche e di impostazione terapeutica.

Per quanto riguarda i follow-up radiologici la loro programmazione sarà da riferirsi al caso specifico.

Per i tessuti molli:
In generale, non è necessario alcun trattamento di immobilizzazione.

E’ utile l’indicazione ad una particolare cautela rivolta a sollecitazioni muscolo-tendinee, con indicazioni specifiche a seconda del segmento trattato.

E’ utile l’integrazione con un trattamento riabilitativo specifico per la patologia trattata.