La terapia con onde d’urto

Le raccomandazioni contenute nel presente documento rappresentano una dichiarazione di consenso dei principali esponenti della terapia ad onde d’urto extracorporee in Europa. Le presenti raccomandazioni si basano su pubblicazioni precedenti.

I risultati pubblicati dipendono dai parametri della fonte energetica, dall’energia individuale e totale, dalle condizioni di localizzazione della posizione, dalla frequenza del trattamento e dall’obiettivo che si intende raggiungere con il trattamento (disintegrazione, neogenesi del tessuto connettivo, terapia del dolore). I principi medici fondamentali, oltre alle norme e agli standard della chirurgia conservativa ed operativa e dell’ortopedia, si applicano alla terapia ad onde d’urto extracorporee.

Esiste consenso sulle condizioni di applicazione generale della terapia ad onde d’urto.

Il risultato della terapia ad onde d’urto è influenzata positivamente:

  • dall’esperienza del medico
  • da un’apparecchiatura adeguata
  • dal chiaro posizionamento della terapia ad onde d’urto extracorporee nella gamma delle esistenti procedure di trattamento

II risultato può essere influenzato negativamente:

  • quando i criteri di esclusione non sono applicati o quando non esiste un consenso generale sugli stessi
  • da malattie ortopediche secondarie
  • da malattie secondarie non ortopediche
  • dal grado dì cronicità

Non è possibile delegare il trattamento!

Il Consiglio Direttivo della SITOD, con lo scopo di contribuire alla diffusione delle regole della buona pratica clinica nella terapia con onde d’urto, ha deciso di sottoscrivere il “Consensus  Statement” che la ISMST (International Society for Medical Shockwave Treatment) ha redatto e pubblicato nell’ottobre 2016, poi rivisto nel giugno 2017, apportando tuttavia alcune modifiche in merito alle raccomandazioni ed alle indicazioni terapeutiche, in funzione dei diversi livelli di evidenza scientifica e dell’esperienza clinica.

Tali raccomandazioni hanno lo scopo di aiutare il medico nella pratica della “medicina delle onde d’urto”; non vanno inoltre intese come rigido protocollo, ma dovranno essere adattate in funzione del quadro clinico del singolo paziente, a giudizio del medico responsabile del trattamento.

1 aprile 2019

Il Presidente e il Consiglio Direttivo della SITOD

 

Nel giugno 2017, il Consiglio Direttivo della ISMST (International Society for Medical Shockwave Treatment) ha pubblicato una versione aggiornata del “Consensus Statement” originario relativo a termini e definizioni nell’uso delle Onde d’Urto. In questo documento, in base al tipo di generatore, si precisa la distinzione fra Onde d’Urto focali (che comprendono anche la variante “onde d’urto defocalizzate”) e le Onde Radiali o “pressorie”, con diversa competenza professionale (come sotto riportato in dettaglio).

Onde d’Urto focalizzate e variante Defocalizzate:

Generatori: Elettromagnetico, Elettroidraulico, Piezoelettrico

Indicazioni: come da elenco aggiornato riportato sul sito web (www.sitod.it)

Operatore: Medico “addestrato”

 

Onde Radiali o Pressorie:

Generatore: Meccanismo pneumatico ad aria compressa o bobina elettromagnetica

Indicazioni: come da elenco aggiornato riportato sul sito web (www.sitod.it).

Operatore: Medico “addestrato”; in alternativa, previa diagnosi da parte di medico esperto, il trattamento con onde radiali (o pressorie) può essere delegato a personale sanitario “addestrato”, che opererà comunque sotto la supervisione del medico esperto di cui sopra.

RACCOMANDAZIONI GENERALI E REQUISITI MINIMI STANDARD PER  APPLICARE IL TRATTAMENTO CON ONDE D’URTO

Al fine di una corretta indicazione al trattamento ed esecuzione dello stesso, sono indispensabili i seguenti requisiti e procedure standard:

1. Esame clinico
2. Esami strumentali
3. Test clinici specialistici e/o esami di laboratorio e/o altre indagini utili per confermare la
diagnosi.

Il medico qualificato, certificato dalla Società Nazionale o Internazionale, può utilizzare la terapia con onde d’urto focalizzata per trattare patologie, la cui natura sia stata preventivamente confermata da test diagnostici.

Le procedure di cui sopra sono raccomandate anche al fine di evidenziare eventuali controindicazioni alla terapia onde d’urto (vedi paragrafo di cui sotto).

Inoltre, per pazienti affetti da epilessia o in terapia con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda una piu’ attenta valutazione clinica del caso specifico al fine dell’indicazione al trattamento ed alla sua esecuzione.

In base al tipo di generatore, si precisa la distinzione fra Onde d’Urto focali (che comprendono anche la variante “onde d’urto defocalizzate”) e le Onde radiali o “pressorie”, con diversa competenza professionale (come sotto riportato in dettaglio).

Onde d’Urto Focalizzate (e variante Defocalizzate):

Generatori: Elettromagnetico, Elettroidraulico, Piezoelettrico

Indicazioni: come da elenco aggiornato a seguire e riportato sul sito web (www.sitod.it)

Operatore: Medico “addestrato”.

Onde Radiali o Pressorie:

Generatore: Meccanismo pneumatico ad aria compressa o bobina elettromagnetica.

Indicazioni: come da elenco aggiornato a seguire e riportato sul sito web (www.sitod.it).

Operatore: Medico “addestrato”; in alternativa, previa diagnosi, prescrizione ed indicazione specifica da parte del medico esperto, il trattamento con onde radiali (o pressorie) può essere delegato a personale sanitario “addestrato”, che opererà comunque sotto la supervisione del medico esperto di cui sopra.

Per il trattamento delle patologie del tessuto osseo, è indispensabile utilizzare litotritori in grado di produrre onde d’urto focalizzate ad alta energia e dotati di tecnica di “puntamento” dell’area da trattare.

Per il trattamento delle patologie dei tessuti molli ossificati, in conformità con la maggior parte delle evidenze scientifiche, la SITOD consiglia di utilizzare generatori di onde d’urto focalizzate con possibilità di puntamento.

Per trattare patologie dei tessuti molli superficiali possono essere utilizzate apparecchiature con o senza “puntamento”;

per il trattamento dei tessuti molli più profondi, particolare attenzione deve essere sempre posta nel valutare l’effettiva capacità di penetrazione della sorgente d’onda utilizzata.

INDICAZIONI

1. Indicazioni approvate come “standard”

1.1 Tendinopatie croniche
1.1.1. Tendinopatia calcifica di spalla
1.1.2. Epicondilopatia laterale del gomito (epicondilite, o gomito del tennista)
1.1.3. Sindrome del grande trocantere
1.1.4. Tendinopatia rotulea
1.1.5. Tendinopatia Achillea
1.1.6. Fascite plantare (con o senza sperone calcaneare)

1.2. Patologie dell’osso
1.2.1. Ritardi di consolidazione
1.2.2. Pseudoartrosi
1.2.3. Fratture da stress
1.2.4. Necrosi asettica senza degenerazione articolare
1.2.5. Osteocondrite dissecante (OCD) senza degenerazione articolare

1.3. Patologie cutanee
1.3.1. Ferite “difficili”

1.3.2 Ulcere diabetiche

1.3.3. Ulcere distrofiche

1.3.4. Ustioni non circonferenziali

2. Indicazioni basate sull’esperienza clinica

2.1. Tendinopatie
2.1.1. Tendinopatia cuffia dei rotatori senza calcificazioni
2.1.2. Epicondilopatia mediale del gomito (epitrocleite)
2.1.3. Entesopatia adduttori
2.1.4. Entesopatia della zampa d’oca
2.1.5. Tendinopatia dei peronieri
2.1.6. Altre Tendinopatie del piede e della caviglia
2.2. Patologie dell’osso
2.2.1. Edema osseo subcondrale
2.2.2. Malattia di Osgood Schlatter (Apofisite tibiale anteriore)
2.2.3. “Sindrome da stress” tibiale (shin splint)

2.3. Patologie muscolari
2.3.1. Sindrome miofasciale
2.3.2. Distrazione muscolare, in assenza di lesioni

2.4. Patologie Cutanee
2.4.1. Cellulite

3. Indicazioni “eccezionali” – riservate ad esperti

3.1. Patologie muscolo-scheletriche
3.1.1. Osteoartrosi
3.1.2. Malattia di Dupuytren
3.1.3. Fibromatosi plantare (Malattia di Ledderhose)
3.1.4. Malattia di De Quervain
3.1.5. Dito “a scatto”
3.1.6  Miosite ossificante post – traumatica
3.1.7  Ossificazioni eterotopiche post – traumatiche e post – chirurgiche

3.2. Patologie neurologiche
3.2.1. Spasticità
3.2.2. Polineuropatia
3.2.3. Sindrome del tunnel carpale

3.3. Patologie urologiche
3.3.1. Sindrome da dolore pelvico cronico
3.3.2. Disfunzione erettile
3.3.3. Malattia di Peyronie

3.4. Altre patologie
3.4.1. Linfedema

3.4.2. “Complex Regional Pain Syndrome” (CRPS)

4Indicazioni sperimentali

4.1 Ischemia miocardica

4.2 Lesioni del nervo periferico

4.3. Patologie del midollo spinale e del cervello

4.4. Calcinosi cutanea

4.5. Malattia parodontale

4.6. Patologie della A.T.M.

4.7. Osteoporosi

4.8 Claudicatio da ischemia muscolare

CONTROINDICAZIONI

1. Onde d’urto focali a bassa energia ed onde radiali
1.1. Tumore maligno nell’area da trattare (non come patologia di base)
1.2. Presenza di feto nell’area di trattamento

2. Onde d’urto focali ad alta energia
2.1. Presenza di tessuto polmonare nell’area da trattare
2.2. Tumore maligno nell’area da trattare (non come patologia di base)
2.3. Cartilagini di accrescimento nell’area da trattare
2.4. Encefalo o colonna vertebrale nell’area da trattare
2.5. Grave patologia della coagulazione
2.6. Presenza di feto nell’area di trattamento

La definizione dei requisiti indispensabili per l’attività di somministrazione della terapia con onde d’urto sono legati alla tipologia delle apparecchiature utilizzate e al tipo di responsabilità professionale dell’operatore.

In riferimento alle apparecchiature utilizzate è opportuno precisare che

  • Il tipo di onda d’urto focalizzata o defocalizzata, è generata da apparecchiature definite dalla sigla ESWL e debbono rispettare i dettami del Consensus Group [1997] e della International Electrotechnical Commission [IEC 61846–1998], quindi debbono essere caratterizzate da: pressione di picco > 500 bar, durata < 10 µs, innalzamento della pressione < 10 ns, A questa tipologia di apparecchiature appartengono i generatori di tipo piezoelettrico, elettromagnetico ed elettroidraulico. Tali apparecchiature sono registrate in classe IIA secondo la normativa europea sulla sicurezza delle attrezzature elettromedicali.
  • Il tipo di onda radiale è generata da apparecchiature che vedono l’emissione di un’onda sonora caratterizzate da una pressione di picco < 10 bar, durata intorno ai 1000 µs innalzamento di pressione > 300 ms. A questa tipologia di apparecchiature appartengono i generatori di tipo balistico. A differenza delle onde focalizzate queste non possono essere indirizzate in modo focalizzato su un punto interno al corpo e pertanto il loro impiego dovrebbe essere confinato alle patologie di strutture superficiali .

Viste le loro caratteristiche applicative tutte le apparecchiature dovrebbero essere registrate in, secondo la norma CEI 62-5 EN 60601, in classe II, tipo BF, con necessaria cautela di applicazione. Queste apparecchiature debbono essere utilizzate sotto stretto controllo medico in ambienti sanitari idonei.

In riferimento alla responsabilità dell’operatore si può affermare che:

  • La possibilità per figure sanitarie non mediche (tecnici radiologi, infermieri, fisioterapisti) di utilizzare tali apparecchiature in modo autonomo non è consentita dalla vigente normativa che sembra consentire a questi un mero ruolo esecutivo, ma sotto stretta indicazione e sorveglianza medica.
  • La possibilità per il medico di somministrare tale terapia non appare legata formalmente a specifiche qualifiche universitarie di specializzazione.

Per tutti o soggetti attivi vige l’obbligo di competenza e aggiornamento nello svolgimento della attività professionale sanitaria “in scienza e coscienza”, nel rispetto delle proprie competenze e con un obbligo morale (e giuridico – Corte di Cassazione 1952, 1957, 1971) all’aggiornamento continuo.

Nel merito la Società Scientifica Internazionale (International Society for Medical Shockwave Therapy, ISMST) alla quale la Società Italiana è affiliata, regolamenta la condotta terapeutica riguardo alla somministrazione della terapia con onde d’urto focalizzate definendo il ruolo dell’operatore ad essa preposto nella figura del medico esperto che opererà nel rispetto di quei principi di diligenza, perizia e prudenza sopra citati.

Ribadiamo, quindi, e specifichiamo, in accordo con la ISMST, che per la Terapia con onde d’urto focalizzate debba essere eseguita da un laureato in Medicina e Chirurgia, specialista o competente nella cura delle patologie che si appresta a trattare e che sappia quindi porre indicazione tra le diverse opzioni terapeutiche per quella determinata patologia.

In aggiunta a tale indicazione possiamo ritenere che gli aspetti manuali della terapia possano essere eseguiti da personale sanitario opportunamente preparato purchè sotto stretta tutela e responsabilità di diagnosi, valutazione clinica ed impostazione terapeutica, di un laureato in Medicina e Chirurgia esperto nella materia. 

Tutti coloro che praticano la Terapia con onde d’urto debbono conoscere gli effetti della terapia che stanno usando e le caratteristiche dell’apparecchio da loro utilizzato. Devono quindi essere stati formati attraverso corsi e incontri scientifici e devono usare questi mezzi secondo scienza e coscienza.

I locali in cui viene eseguito il trattamento e viene utilizzata l’apparecchiatura devono essere comparabili a quelli di una clinica ambulatoriale:

  • deve essere presente l’attrezzatura per l’anestesia ambulatoriale
  • deve essere assicurato un adeguato trattamento di emergenza medica.

Possono essere applicate le usuali procedure anestetiche, secondo quanto determinato dal trattamento estremamente esigente.

Quindi, sono possibili insufflazione, maschera, blocco, anestesia locale, spinale, peridurale.

Il medico e/o anestesista che eseguono il trattamento sono responsabili della scelta del metodo adeguato di anestesia.

Documentazione

Devono essere documentati tutti i dati dall’esame preliminare all’esame di follow-up.

Occorre tenere sia la documentazione iconografica degli esami ecografici o con raggi X, sia la registrazione dei dati del trattamento.

Gli effetti collaterali e le complicanze della terapia ad onde d’urto extracorporee devono essere riferiti all’ISMST il quale obbliga i propri membri a riferire al comitato direttivo tutti i problemi e le complicanze legate alla terapia ad onde d’urto.

 

Registrazioni, casistica, risultati degli esami

Il paziente deve essere informato della procedura di trattamento e dei possibili rischi connessi prima di essere sottoposto al trattamento ad onde d’urto.

Deve essere anche informato che i medici non hanno ancora completamente chiarito tutti i meccanismi biologici di azione delle onde d’urto.

Al paziente deve essere detto che il trattamento con onde d’urto extracorporee offre la possibilità di evitare un intervento chirurgico altrimenti necessario.

La casistica e i risultati degli esami devono essere registrati con i dati dei paziente.

 

Registrazione del trattamento

Deve essere tenuto un registro durante il trattamento.

Devono essere elencati tutti i dati importanti quali i parametri dell’apparecchiatura, la forma di anestesia usata e la medicazione.

Occorre documentare l’intensità e il numero di onde d’urto impostate.

Inoltre, devono essere documentati i tempi e i parametri (kV, mA) del sistema a raggi X.

I possibili effetti collaterali, le complicanze ecc. devono essere annotati nel registro.

Per le pseudoartrosi:

La ISMST raccomanda gli standard della “tecnica dei trattamento delle fratture ossee” Lorenz Bohler. La pseudoartrosi deve essere trattata come una frattura fresca.

E’ imperativo che sia stabilizzata usando un’ingessatura o un’appropriata steccatura.

Queste misure non sono necessarie in caso di osteosintesi che si stabilizza adeguatamente. Qualora l’osteosintesi mostri segni di allentamento, occorre applicare una immobilizzazione. II periodo minimo di osservazione per la pseudoartrosi è 3 mesi. Occorre documentare il tipo di sforzo effettuato.

Per i tessuti molli:
In generale, non è necessario alcun trattamento di follow-up in caso di trattamento delle spalle, dei gomiti e dei calcagni.

ESAME DI FOLLOW UP

Per le pseudoartrosi:
Esame a raggi X simile al follow-up di una frattura fresca. A seguito degli esami, dopo sei mesi, può essere eseguita una valutazione finale del consolidamento. Oltre agli esami ai raggi X, devono essere registrati e documentati i sintomi clinici quali il dolore e la capacità di portare pesi. Qualora il consolidamento non abbia luogo dopo 12 settimane, il trattamento deve essere ripetuto.

Per i tessuti molli:
In caso di tendinopatia calcifica, tendinopatie inserzionali e fasciti plantari, gli esami di follow-up devono essere eseguiti ad intervalli di 2-4 settimane.